قرص لیپوفیکس:کاربرد ،عوارض و زمان مصرف قرص آتورواستاتين (Lipofix)

موارد استفاده و دوز مصرفی لیپوفیکس

---

موارد استفاده از لیپوفیکس شامل موارد زیر می باشد :

پیشگیری از بیماری‌های قلبی عروقی

در بیماران بالغی که تخمین زده می‌شود در اولین حادثه قلبی عروقی خطر بزرگی داشته باشند، پیشگیری از وقایع قلبی و عروقی به عنوان کمکی برای اصلاح سایر عوامل خطر انجام می‌شود.

پوزولوژی

قبل از دریافت لیپوفیکس، بیمار باید در رژیم غذایی کاهنده کلسترول قرار گیرد و باید در طول درمان با لیپوفیکس به این رژیم ادامه دهد.

دوز دارو باید با توجه به سطح پایه LDL-C، هدف درمانی و پاسخ بیمار تعیین شود.

دوز شروع معمولا 10 میلی‌گرم یک بار در روز است. تنظیم دوز باید در فواصل 4 هفته‌ای یا بیشتر انجام شود. حداکثر دوز 80 میلی‌گرم یک بار در روز است.

هایپرکلسترولمی اولیه و هایپرلیپیدمی ترکیبی (مختلط)

بیماری اکثر افراد با لیپوفیکس 10 میلی‌گرم یک بار در روز کنترل می‌شوند. پاسخ درمانی بعد از 2 هفته مشهود خواهد بود و حداکثر پاسخ درمانی معمولاً در طی 4 هفته حاصل می‌شود. پاسخ در طول درمان مزمن حفظ می‌شود.

هایپرکلوسترولمی ارثی هتروزیگوس

درمان بیماران باید با لیپوفیکس 10 میلی‌گرم روزانه شروع شود. دوز دارو باید باتوجه به هر بیمار و هر 4 هفته تا 40 میلی‌گرم در روز تنظیم شود. پس از آن، یا ممکن است دوز به حداکثر 80 میلی‌گرم در روز افزایش یابد یا یک ماده ترشح کننده اسید صفراوی ممکن است با 40 میلی‌گرم لیپوفیکس یک بار در روز ترکیب شود.

هایپرکلوسترولمی ارثی هموزیگوس

دوز لیپوفیکس در بیماران مبتلا به هایپرکلوسترولمی ارثی هموزیگوس، 10 تا 80 میلی گرم در روز است. لیپوفیکس باید به عنوان مکمل سایر درمان‌های کاهش دهنده چربی (به عنوان مثال دیفرانسیل LDL) در این بیماران استفاده شود یا در صورتی که چنین درمان‌هایی در دسترس نباشد.

نقص در کلیه

تنظیم دوز مورد نیاز نست.

نقص کبدی

لیپوفیکس در بیماران مبتلا به نقص کبدی باید با احتیاط مصرف شود. لیپوفیکس در بیماران مبتلا به بیماری فعال کبدی منع مصرف دارد.

استفاده توسط افراد مسن

اثربخشی و ایمنی در بیماران بالای 70 سال با استفاده از دوزهای توصیه شده مشابه مواردی است که در جمعیت عمومی دیده می‌شود.

استفاده توسط کودکان

---

در برخی موارد از جمله شرایط زیر، قرص لیپوفیکس برای کودکان نیز تجویز می­شود:

هایپرکلسترولمی

تجویز لیپوفیکس برای كودكان فقط باید توسط پزشكان مجرب در درمان هایپرلیپیدمی كودك انجام شود و بیماران باید به طور مرتب مورد ارزیابی مجدد قرار بگیرند تا پیشرفت درمان را ارزیابی كنند.

برای بیماران در سن 10 سال و بالاتر، مقدار توصیه شده لیپوفیکس 10 میلی‌گرم در روز با تیتراسیون تا 20 میلی‌گرم در روز است. تیتراسیون باید مطابق با پاسخ و تحمل فردی کودکان انجام شود. اطلاعات ایمنی زیادی در مورد کودکان تحت درمان با دوزهای بالاتر از 20 میلی‌گرم، حدود 0.5 میلی‌گرم در کیلوگرم ، در دسترس نیست.

تجربه محدودی در کودکان بین 6 تا 10 سال وجود دارد. لیپوفیکس در معالجه بیماران زیر 10 سال استفاده نشده است.

سایر اشکال دارویی ممکن است برای این دسته از بیماران مناسب‌تر باشد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی مخصوص استفاده

---

استفاده از لیپوفیکس در برخی از افراد و بیماریها باید با احتیاط مصرف شود . برخی از موارد احتیاط در این قسمت اشاره شده است:

اثرات کبدی

آزمایشات عملکرد کبد باید قبل از شروع درمان و پس از آن به صورت دوره‌ای انجام شود. بیمارانی که علائم و نشانه‌هایی از آسیب کبدی را نشان می‌دهند باید آزمایشات عملکرد کبد را انجام دهند. بیمارانی که سطح ترانس آمیناز بالایی دارند باید تحت کنترل قرار بگیرند تا زمانی که ناهنجاری آن‌ها برطرف شود. در صورت ادامه ترانس آمینازها بیشتر از 3 برابر حد نرمال (ULN) ، کاهش دوز یا قطع لیپوفیکس توصیه می‌شود.

معایب لیپوفیکس ممکن است در بیمارانی که مقادیر زیادی الکل مصرف می‌کنند و یا سابقه بیماری کبدی دارند، افزایش کند.

پیشگیری از سکته مغزی با کاهش تهاجمی در سطح کلسترول(SPARCL)

در تحلیل انواع سکته مغزی در بیماران بدون CHD که سابقه سکته مغزی اخیر یا TIA داشتند، مشخص شد که بیمارانی که لیپوفیکس 80 میلی‌گرم در روز مصرف می‌کردند، شیوع بیشتری از سکته مغزی هموراژیک داشتند. افزایش خطر به ویژه در بیمارانی که سابقه سکته مغزی هموراژیک یا انفارکتوس لاکونار داشتند، ذکر شده است. برای بیماران مبتلا به سکته مغزی هموراژیک یا انفارکتوس لاکونر، تعادل خطرات و فواید لیپوفیکس 80 میلی‌گرم نامشخص است و خطر احتمالی سکته مغزی هموراژیک قبل از شروع درمان باید با دقت در نظر گرفته شود.

اثرات عضلات اسکلتی

لیپوفیکس، مانند سایر مهارکننده‌های ردوکتاز HMG-CoA، ممکن است در موارد نادر بر روی عضله اسکلتی تأثیر بگذارد و باعث میالژی، میوزیت و میوپاتی شود که ممکن است به سمت رابدومیولیز ( یک وضعیت بالقوه خطرناک برای زندگی که با سطح قابل توجهی کراتین کیناز بالا می‌رود (>10 برابر ULN))، میوگلوبینمی و میوگلوبینوریا پیش رود که ممکن است منجر به نارسایی کلیوی شود.

قبل از درمان

---

لیپوفیکس باید در بیمارانی که فاکتورهای ابتلا به رابدومیولیز را دارند با احتیاط تجویز شود. قبل از شروع درمان با استاتین در شرایط زیر باید سطح CK اندازه‌گیری شود:

• اختلال کلیوی
• کم‌کاری تیروئید
• سابقه شخصی یا خانوادگی اختلالات عضلانی ارثی
• تاریخچه قبلی مسمومیت عضلات با استاتین یا فیبر
• تاریخچه قبلی بیماری کبد و یا در صورتی که مقادیر قابل توجهی الکل مصرف می‌شود
• در سالمندان (سن بالای 70 سال) با توجه به وجود سایر عوامل مستعد کننده برای رابدومیولیز، باید ضرورت چنین اندازه‌گیری‌ای در نظر گرفته شود
• موقعیت‌هایی که ممکن است سطح پلاسما افزایش یابد، از جمله تعامل‌ها و جمعیت‌های خاص از جمله زیرمجموعه‌های ژنتیکی

در چنین شرایطی، خطر درمان در رابطه با فواید احتمالی در نظر گرفته می‌شود و نظارت بالینی توصیه می‌شود.

اگر سطح CK در ابتدا به طور قابل توجهی بالا رود (> 5 برابر ULN)، درمان نباید شروع شود.

اندازه‌گیری کراتین کیناز

کراتین کیناز (CK) نباید پس از ورزش شدید یا در صورت وجود هرگونه دلیل احتمالی که باعث افزایش CK می‌شود، اندازه‌گیری شود زیرا این امر تفسیر عدد حاصل شده را دشوار می‌کند. اگر سطح CK در ابتدا به طور قابل توجهی بالا بود (> 5 برابر ULN)، برای تأیید نتایج باید طی 5 تا 7 روز بعد دوباره اندازه‌گیری شود.

در طول مدت درمان

---

در حین مصرف قرص لیپوفیکس نکات زیر باید در نظر گرفته شود:

• از بیماران خواسته می‌شود درد عضلانی، گرفتگی، و ضعف را، بخصوص اگر با ناراحتی و تب همراه باشد، به سرعت گزارش دهند.
• اگر چنین علائمی در بیمار تحت درمان با لیپوفیکس رخ دهد، باید میزان CK او اندازه‌گیری شود. اگر مشخص شود که سطح CK به میزان قابل توجهی بالا رفته است (> 5 برابر ULN)، باید درمان متوقف شود.
• اگر علائم عضلانی شدید باشد و باعث ناراحتی روزانه شود، حتی اگر سطح CK تا 5 ULN نیز افزایش یابد، باید قطع درمان در نظر گرفته شود.
• اگر علائم برطرف شود و سطح CK به حالت عادی برگردد، ممکن است تجویز دوباره لیپوفیکس یا معرفی استاتین جایگزین با کمترین دوز و با نظارت دقیق در نظر گرفته شود.
• اگر افزایش بالینی قابل توجهی در سطح CK (> 10 x ULN) رخ دهد، یا در صورت تشخیص یا مشکوک بودن به رابدومیولیز، مصرف لیپوفیکس باید قطع شود.

درمان همزمان با سایر داروها

---

در صورت تجویز لیپوفیکس همزمان با برخی داروهای خاص که ممکن است غلظت پلاسمای لیپوفیکس را افزایش دهند، از جمله مهارکننده‌های قوی CYP3A4 یا پروتئین‌های حامل (مانند سیکلوسپورین، تلیترومایسین، کلاریترومایسین، delavirdine، استریپنتول، کتوکونازول، ووریکونازول، ایتراکونازول، پوساکونازول، واریکونازول، مهارکننده های پروتئیناز HIV مانند ریتوناویر، لوپیناویر، آتازاناویر، ایندیناویر، داروناویر و غیره) خطر رابدومیلوز افزایش می‌یابد. خطر میوپاتی نیز ممکن است با استفاده همزمان از گمیفیبروزیل و سایر مشتقات اسید فیبریک، اریترومایسین، نیاسین و ezetimibe افزایش یابد. در صورت امکان، به جای این محصولات دارویی باید روش‌های درمانی جایگزین در نظر گرفته شود.

در مواردی که مصرف همزمان این محصولات دارویی با لیپوفیکس ضروری باشد، باید فواید و خطر درمان همزمان را با دقت در نظر گرفت. هنگامی که بیماران در حال مصرف دارویی هستند که غلظت لیپوفیکس در پلاسما را افزایش می‌دهند، پایین‌ترین دوز لیپوفیکس توصیه می‌شود. علاوه بر این، در مورد مهار کننده‌های قوی CYP3A4 ، باید مقدار کمتری از لیپوفیکس برای شروع در نظر گرفته شود و نظارت بالینی مناسب بر روی این بیماران توصیه می‌شود.

استفاده همزمان از لیپوفیکس و اسید فوزیدیک توصیه نمی‌شود. بنابراین، ممکن است تعلیق موقت لیپوفیکس در طول درمان با اسید فوزیدیک در نظر گرفته شود.

بیماری ریه بینابینی

در موارد استثنایی مواردی از بیماری ریه بینابینی در کسانی که تحت درمان با برخی استاتین‌ها هستند، خصوصاً با درمان طولانی مدت، گزارش شده است. ویژگی‌های این بیماری می‌تواند شامل تنگی نفس، سرفه غیر مولد و وخیم شدن سلامت عمومی (خستگی، کاهش وزن و تب) باشد. اگر مشکوک به بیماری ریه بینابینی هستید، استاتین درمانی باید قطع شود.

دیابت قندی

برخی شواهد نشان می‌دهد که استاتین‌ها قند خون را بالا می‌برند و در بعضی از بیماران که در معرض خطر بالای دیابت در آینده هستند باعث بالا رفتن قند خون شود، حتی در شرایطی که مراقبت از بیماری دیابت به خوبی انجام می‌شود. هرچند اهمیت کاهش خطرات قلب عروقی بوسیله استاتین نسبت به خطر افزایش قند خون بیشتر است و بنابراین نباید دلیلی برای متوقف کردن مصرف استاتین باشد. بیمارانی که در معرض خطر دیابت هستند (گلوکز ناشتا 5.6 ​​تا 6.9 میلی‌مول در لیتر ، BMI> 30 کیلوگرم بر متر مربع، تری گلیسیرید بالا، فشار خون بالا) طبق دستورالعمل‌های ملی باید از نظر بالینی و بیوشیمیایی تحت نظر گرفته شوند.

اکسیپیان‌ها

لیپوفیکس حاوی لاکتوز است. بیمارانی که مشکلات ارثی نادر از جمله عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاپ لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز را دارند نباید این دارو را مصرف کنند.

عوارض جانبی لیپوفیکس

---

در صورت وجود هر یک از این علائم واکنش آلرژیک مثل کهیر، تنفس دشوار، تورم صورت، لب، زبان یا گلو باید فورا کمک پزشکی بگیرید.

در صورت بروز هر یک از این عوارض جانبی جدی، لیپوفیکس را قطع کرده و بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:

• درد غیرقابل توضیح ماهیچه، حساسیت و ضعف
• گیجی، مشکلات حافظه.
• تب، خستگی غیرمعمول و ادرار با رنگ تیره؛
• تورم، افزایش وزن، ادرار کمتر از حد معمول یا قطع شدن ادرار.
• افزایش تشنگی، افزایش ادرار، گرسنگی، خشکی دهان، بو و نفس میوه‌ای، خواب آلودگی، خشکی پوست، تاری دید، کاهش وزن. یا
• حالت تهوع، درد معده، خارش، از دست دادن اشتها، ادرار تیره، مدفوع به رنگ رس، زردی.

عوارض جانبی کمتر جدی آتروواستاتین ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• درد عضلانی خفیف؛
• اسهال؛ یا
• حالت تهوع خفیف

آیا می‌توان لیپوفیکس را فوراً متوقف کرد یا اینکه باید مصرف آن را به تدریج متوقف کنیم ؟

در بعضی موارد، همیشه توصیه می‌شود که بخاطر تأثیر بازگشتی دارو، مصرف برخی داروها را به تدریج متوقف کنید.

عاقلانه است که در این مورد با پزشکتان در تماس باشید زیرا در مورد داروها و سلامتی شما و توصیه‌های بیشتر لازم است که با پزشکتان ارتباط برقرار کنید.

چگونه باید لیپوفیکس مصرف کنم؟

دقیقا مطابق نسخه و توصیه پزشکتان از لیپوفیکس استفاده کنید. آن را بیشتر یا کمتر از مقدار توصیه شده مصرف نکنید. دستورالعمل روی برچسب دارو یا نسخه خود را دنبال کنید. قرص لیپوفیکس را خرد نکنید مگر اینکه پزشک به شما گفته باشد.

لیپوفیکس معمولاً یک بار در روز، با یا بدون غذا مصرف می‌شود. هر روز دارو را در یک زمان خاص مصرف کنید. پزشک ممکن است گاهی اوقات دوز دارو را تغییر دهد تا مطمئن شود بهترین نتیجه برای شما حاصل می‌شود.

در صورت وجود موارد زیر، ممکن است لازم باشد استفاده از لیپوفیکس را برای مدت کوتاهی متوقف کنید:

• تشنج کنترل نشده؛
• عدم تعادل الکترولیت (مانند سطح بالای یا پایین پتاسیم در خون شما)؛
• فشار خون به شدت پایین؛
• عفونت شدید یا بیماری. یا
• جراحی یا اورژانس پزشکی

برای اطمینان از اینکه این دارو به بیماری شما کمک می‌کند، باید خون شما آزمایش شود. به طور مرتب به پزشک خود مراجعه کنید.

لیپوفیکس تنها بخشی از یک برنامه کامل درمانی است که شامل رژیم، ورزش و کنترل وزن نیز می‌باشد. رژیم غذایی، دارو و تمرین‌های ورزشی خود را با جدیت دنبال کنید. ممکن است لازم باشد لیپوفیکس را به مدت طولانی برای درمان کلسترول بالا مصرف کنید.

لیپوفیکس را در دمای اتاق و به دور از رطوبت، گرما و نور نگهداری کنید.